Danas je američka Uprava za hranu i lijekove odobrila prvi dijagnostički test s opcijom korištenja kućnih uzoraka sline za testiranje na COVID-19. Točnije, FDAizdao odobrenje za hitnu upotrebu(EUA) u Rutgers Clinic Genomics Laboratory za njihov laboratorijski test COVID-19 (LDT), koji je prethodno dodan u molekularni LDT kišobran s visokom složenošću, kako bi se omogućilo testiranje uzoraka koje su sami prikupljeni od strane pacijenata kod kuće pomoću Spectrum Solutions LLC uređaja za prikupljanje sline SDNA-1000. Ova najava nadograđuje prošlogodišnji EUA za EUprvi dijagnostički test s opcijom kućnog prikupljanja, koji koristi uzorak prikupljen iz pacijentovog nosa nazalnim brisom i fiziološkom otopinom.
„Odobrenje dodatnih dijagnostičkih testova s mogućnošću prikupljanja uzoraka kod kuće nastavit će povećavati pristup pacijenata ispitivanju na COVID-19. To pruža dodatnu opciju za lako, sigurno i prikladno prikupljanje uzoraka potrebnih za testiranje bez putovanja do liječničke ordinacije, bolnice ili mjesta testiranja ", rekao je povjerenik FDA-e Stephen M. Hahn, dr. Med." Mi ćemo i dalje raditi non-stop da bismo podržavaju razvoj točnih i pouzdanih testova, kao što smo to radili tijekom ove pandemije. FDA je odobrila više od 80 testova COVID-19, a dodavanje više opcija za prikupljanje uzoraka kod kuće važno je napredovanje u dijagnostičkom testiranju tijekom ove hitne situacije javnog zdravlja. "
Današnji EUA za laboratorij kliničke genomike u Rutgersu molekularnim testom omogućuje ispitivanje uzorka sline prikupljenog od pacijenta pomoću određenog kompleta za samo-prikupljanje. Nakon što pacijenti uzmu svoj uzorak sline, vraćaju ga u laboratorij za kliničku genomiku Rutgers u zapečaćenom pakovanju radi ispitivanja.
Laboratorijski test Rutgers Clinical Genomics trenutno je jedini odobreni dijagnostički test COVID-19 koji koristi uzorke sline za testiranje na SARS-CoV-2, soj koronavirusa koji uzrokuje COVID-19. Test ostaje samo na recept.
Današnje odobrenje ograničeno je na ispitivanja koja su izvršena u laboratoriju za kliničku genomiku Rutgers koristeći njihov molekularni test LDT COVID-19 za uzorke sline prikupljeni pomoću uređaja za prikupljanje sline Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Važno je napomenuti da ovo nije opće odobrenje za prikupljanje uzoraka pacijenata kod kuće primjenom drugih metoda prikupljanja, uređaja za prikupljanje pljuvačke ili testova ili za ispitivanja koja se u potpunosti provode kod kuće.
FDA, agencija u Ministarstvu za zdravstvo i ljudske usluge SAD-a, štiti javno zdravlje osiguravajući sigurnost, djelotvornost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih proizvoda. Agencija je također odgovorna za sigurnost opskrbe hrane, kozmetike, dodataka prehrani, proizvoda koji emitiraju elektroničko zračenje i za reguliranje duhanskih proizvoda.
Olovka za evakuaciju dima, povratne elektrode, olovka za dijatermiju, olovka za pušenje, veleprodaja elektrokauterijske olovke